Един стартъп предлага нов начин за отказване от пушенето. Дали ще бъде този, който работи?
Избрани статии и новини от редакцията на Forbes България
С финансиране в размер на 35 млн. долара Qnovia се надява, че нейното устройство ще се превърне в първата нова никотин-заместителна терапия с рецепта от 20 години насам.
Преди шест години в градска къща в Санта Моника Марио Данек започва да работи върху устройство, което да помогне на пушачите да откажат цигарите. След като купува пулверизатори, спринцовки, уплътнения, батерии, електрически софтуер и фармацевтична никотинова течност, Данек – който наскоро е продал своя дял в компания за изпарители – разглобява всичко на части и сглобява функционален прототип. Той не е красив, но работи. Първото устройство имало “вид на Франкенщайн”, казва 39-годишният Данек. “Използвах спринцовка като съд за течност и имаше много външни проводници, защото не съм добър в запояването.”
Данек представя прототипа на Грег Смит, основател на Evolution Venture Capital в Ню Йорк, и той е достатъчно заинтригуван, за да издаде чек на Данек заедно с базирания в Сан Франциско хедж фонд Poseidon за 500 000 долара – и така се ражда Qnovia. Компанията, която е базирана във Вирджиния, оттогава е набрала 35 млн. долара (от инвеститори, сред които Blue Ledge Capital, DG Ventures и Vice Ventures) при приблизителна оценка от 350 млн. долара. Сега Qnovia се надява да се превърне в най-новия играч на пазара на никотинозаместваща терапия на стойност 3 млрд. долара (глобални годишни продажби), но не може да започне да продава устройството си в САЩ (или да отчита приходи), докато не получи разрешение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA). Qnovia беше одобрена от регулатора през октомври за заявление за изследване на ново лекарство и планира да започне клинични изпитвания с хора преди края на годината. Ако получи одобрението на FDA, тя ще се превърне в първото от близо две десетилетия насам одобрено от федералните власти лечение с рецепта за отказване от тютюнопушене на пазара. (Последното беше Chantix, хитово хапче, съдържащо варениклин и произведено от Pfizer, през 2006 г. Патентът на Chantix изтече през 2020 г.)
Голямото предимство на продукта на Данек, RespiRx, е, че не използва горене (като цигарите) или топлина (като изпарителите), за да аерозолира никотиновата течност. (Топлината създава канцерогенни странични продукти, които след това се вдишват заедно с никотина. Всеки метод за отказване на цигарите, включващ нагряване на никотина, почти сигурно няма да бъде одобрен от FDA.) Устройството на Данек представлява вибриращ мрежест пулверизатор, който използва кръгъл диск, движещ се 150 000 пъти в секунда, за да превърне фармацевтичната никотинова течност в инхалаторна пара. Задачата за пускането на RespiRx на пазара се пада на Брайън Куигли, главен изпълнителен директор на Qnovia, който преди това ръководеше отдела за бездимни продукти на Altria (сега Данек е главен технологичен директор). Куигли казва, че при 28 милиона американски пушачи във фармацевтичната индустрия не се прави достатъчно за справяне с тютюнопушенето, което продължава да бъде водещата причина за предотвратима смърт и болести в страната – 480 000 души годишно. “Къде другаде в медицината стандартът на лечение отпреди 20 години е достатъчно добър?”, пита Куигли. “Просто ми се струва шокиращо, че сме тук през 2024 г., а този проблем не е решен.”
От техническа гледна точка FDA счита RespiRx за “комбиниран лекарствен продукт”, което означава, че той е едновременно медицинско изделие и лекарство. Qnovia кандидатства чрез съкратен процес на одобрение, който позволява на компанията да използва съществуващи данни от одобрени преди това лекарствени изделия, като инхалатора Nicotrol, който се предлагаше на пазара от Pfizer, преди компанията да прекрати продажбите му миналата година. Това означава, че пътят на RespiRx към FDA не би трябвало да е толкова скъп и труден, колкото би бил за напълно ново лекарство (средна цена 880 млн. долара за средно 10 години, с 91% неуспех), но не е и безпроблемен.
Qnovia работи върху RespiRx през последните шест години и вече е похарчила 30 млн. долара. Данек изчислява, че компанията се нуждае от поне още 40 млн. долара и до четири години, за да получи одобрение от FDA. Дейвид Леви, пенсиониран лекар от Ню Джърси и настоящ инвеститор, който е подкрепил компания за медицински изделия, преминала през процеса на одобрение от FDA, казва, че трудността да се премине през процедурата на Aгенцията за лекарствени изделия не бива да се подценява. “Това е дълъг път: имате фундаментална наука, която се използва, след това трябва да преминете през клинични изпитвания, а когато имате нов механизъм за доставка, влизате в света на устройствата”, казва Леви, който не е инвестирал в Qnovia. “Това е дълго, трудно и скъпо.”
Освен това FDA има строг стандарт за оценка на клиничните изпитвания на лекарства за отказване от тютюнопушене: Те се считат за успешни, само ако пушачите се откажат от пушенето, което се определя като пълно въздържание от цигари в продължение на поне четири седмици. Но нещата може би стават все по-лесни. FDA и Националният институт по здравеопазване наскоро публикуваха документ, в който се посочва, че въпреки че да накараш пушачите да се откажат от тютюнопушенето е златен стандарт, може да се разглеждат терапии, които доказват “клинично значимо намаляване на тютюнопушенето”. “Центърът за оценка и изследване на лекарствата не просто насърчава разработването на лекарства в тази област”, заяви служител на FDA по време на публична среща през октомври, за да обсъди променящия се подход на регулатора към одобряването на терапии за отказване от тютюнопушенето, “ние всъщност разстиламе червения килим и много силно го подкрепяме”.”
Дизайнът на RespiRx е вдъхновен от електронните цигари и изпарителите, но използва медицинско дозиране, за да доставя точно количество никотин всеки ден в продължение на 12-седмична програма. За пушач, който пуши по една опаковка на ден, RespiRx, който използва капсули за еднократна употреба и ще бъде достъпен само по лекарско предписание, ще излъчва 20 дози – 10 изпушвания на доза – през първия ден и ще намалява това количество с малко всеки следващ ден. В последния ден от програмата пациентът ще има само няколко дози, преди теоретично да се откаже напълно. “Целта на разработването на този продукт не е да се повтори доставянето на никотин от цигара, защото не се опитваме да накараме хората да го използват завинаги”, казва Куигли.
Джудит Прохаска, професор в Катедрата по медицина в Станфордския университет, лицензиран клиничен психолог и бивш президент на нестопанската организация за обществено здраве Society for Research on Nicotine and Tobacco, казва, че тежкият процес на одобрение от FDA, съчетан с постоянния поток от нови никотинови продукти, затруднява успеха на компании като Qnovia. Много по-лесно е да се одобри нова никотинова торбичка (като Zyn) от Центъра за тютюневи изделия на FDA, отколкото да се одобри терапия за отказване от тютюнопушене от регулаторния Център за оценка и изследване на лекарствата. През последното десетилетие FDA е разрешила 45 нови тютюневи изделия, но не е одобрила нито едно ново лекарство за отказване от тютюнопушене от 2006 г. “Общата картина е следната: нямаме достатъчно възможности за хората да откажат цигарите с медикаменти”, казва Прохаска. “Оказва се, че е много по-трудно да се одобрят терапевтични продукти от FDA, отколкото да се разрешат тютюневи изделия.”
Същевременно от десетилетия на пазара се предлагат продукти за никотинозаместителна терапия, които се продават без рецепта, като никотинови лепенки, дъвки и таблетки за смучене. Нито един от тях не е особено ефективен, като процентът на успеваемост се движи около 10 %. (Комбинирането на две НЛР, като пластир и дъвка при внезапен глад или антидепресант и таблетки за смучене, може да повиши ефективността до 20%.) Chantix има по-висок процент на успеваемост (около 30 %), но е свързан с обезпокоителни и неприятни странични ефекти, включително силни кошмари и гадене.
Докато RespiRx не премине през клинични изпитвания, няма реален начин да се разбере дали подходът на Qnovia ще бъде еднакъв, повече или по-малко ефективен. Едно от предимствата му е, че RespiRx доставя никотин в кръвообращението много бързо, което за хората, пристрастени към този наркотик, е от голямо значение. Пластирите, дъвките и таблетките за смучене могат да отнемат от няколко минути до половин час, за да задоволят желанието. Този промеждутък от време често може да бъде рецепта за рецидив. “Скоростта е от значение”, казва Куигли. “Страданието е подходяща дума за описване на това, което пушачите преживяват по време на абстиненцията.”
Но фактът, че RespiRx включва вдишване на никотинова пара, също може да работи срещу него. “Винаги, когато става въпрос за система за доставка в белите дробове, тя може да бъде сложна”, казва Нийл Беновиц, професор и лекар в Калифорнийския университет в Сан Франциско, който е водещ специалист в областта на никотиновата и тютюневата зависимост и съветник на Qnovia. “Съществуват някои потенциални опасения относно никотина в белите дробове. Има някои механизми, чрез които никотинът би могъл да причини белодробни увреждания.”
Разбира се, има и други компании, които се опитват да разработят нови лекарства за отказване от тютюнопушенето. Achieve Life Sciences, която работи по своето лекарство за отказване от тютюнопушене от 13 години, е най-напред с лекарство на растителна основа, което се свързва с никотиновите рецептори в мозъка, за да намали желанието за пушене и да направи симптомите на никотинова абстиненция по-малко интензивни. В проучване от фаза 3 21 % от участниците, които са приемали лекарството в продължение на 12 седмици, са останали без тютюн шест месеца по-късно, в сравнение със само 4,8 % от участниците, които са приемали плацебо. Но FDA е поискала от компанията да проведе допълнително едногодишно проучване за безопасност.
Понастоящем Qnovia подлага RespiRx на по-малко сложния процес на одобрение на лекарствата в Обединеното кралство, където устройството вероятно ще бъде пуснато на пазара като никотинова заместителна терапия с рецепта до 2026 г. Компанията твърди, че след това ще използва тези приходи, за да премине през процеса на одобрение от FDA в САЩ.
Едно нещо, за което не се притесняват, са потенциалните клиенти. “Ако сме изключително успешни, няма да има повече пациенти, които да използват нашето лекарство”, казва Куигли. “Но трябва да се признае, че отказването е трудно. Това е просто силата на пристрастяването. Някои ще опитат, ще се провалят и ще се надяват да опитат отново.”